苏州举办-药企研究中心（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国是加入 ICH 国是际组织，以及据统计年来之外制剂政法律法规的密集颁布实施，据统计年来法律法规越来越离地融合。而无论作为制剂品提出申请以及 GMP 产出，研究室政府机构都是确保检查是否需要满足用途的重要外环节，也是 GxP 符合性检查和重点关注的一个外环节。从制剂企开通出发，有效率的制剂品共同开发和产出过抱一需要可靠的检查数据来保障，而共同开发/QC 研究室的政府机构，如果因为流抱一失效或人员原因，导致了偏差或 OOS，首先很难发现，如此一来次不会给行业的开通带来很多成本上的阻碍。通过研究室各个方面的有效率规范政府机构，使总质量亦同统始终处于受控状态，是行业政府机构人员一直关心的地方。为了帮助制制剂行业需要可靠地理解据统计年来之外法律法规对研究室的敦促，以及了解到当前 EP 与 ICH Q4 及据统计年来之外修订旧版内容的最新进展。从而为保障共同开发及产出检查结果的实用性，同时按照 GMP 和据统计年来修订旧版敦促对研究室进行外观设计和政府机构，有效率能避免检查过抱一里面出现的各种困扰。为此，我单位订于 2018 年 9 同月 13-15 日在苏州市举办关于「制剂企研究室（共同开发/QC）规范政府机构与 ICH Guide及修订旧版最新进展」研修班。现将有关事项事先如下：一、不大会雅排 不大会一段时间：2018 年 9 同月 13-15 日 (13 日全天到校)到校地点：苏州市 (具体地点直接发给应征人员)二、不大会主要交流内容 详见（日抱一雅排表)三、参不会对象 制制剂行业共同开发、QC 研究室总质量政府机构人员；制制剂行业供应商现场审计人员；制制剂行业 GMP 内审人员；给予 GMP 检查和的之外部门负责人（物料、设施与设备、产出、QC、有效性、计量等）；制剂企、研究单位及大学之外制剂品共同开发、注册提出申请之外人员。四、不大会说明 1、理论教导, 实例分析方法, 专刊讲授, 互动答疑.2、应聘嘉宾仅为本协不会 GMP 临时工室研究员，新旧版 GMP 标准起草人, 检查和员和从业人员内 GMP 资深研究员、欢迎打来咨询。3、完成全部训练课抱一者由协不会颁发训练证书 4、行业需要 GMP 内训和指导，请与不会务组六轮亦同 五、不大会款项 不会务费：2500 元/人（不会务费除此以外：训练、研讨、资料等）；膳食统一雅排，款项自理。六、获知 电 话：13601239571六轮 亦同 人：日本语乾隆年间 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com欧美是开展业务政府机构协不会医制剂化工专业委员不会 二○一八年八同月 日 抱一 雅 排 表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、据统计年来法律法规对研究室的敦促说明 1.FDA/欧洲理事会/欧美是 GMP 2. 欧美是修订旧版研究室规范说明 3. 研究室人员政府机构敦促 4. 研究室试剂政府机构敦促 5. 研究室标准品政府机构敦促 6. 稳定度试验最新法律法规应将 7. 欧美是修订旧版 2020 旧版其他最新进展 二、目前国是内共同开发/QC 研究室政府机构存在的原因阐释 1. 国是内现场检查和之外原因 2.FDA 483 警告信之外原因 三、制制剂行业共同开发/QC 研究室的的外观设计和外观设计 1. 从厂商共同开发的各不相同生命周期，外观设计研究室需要 *各不相同阶段所涉及研究室新技术活动和范围 *研究室外观设计到建设活动流抱一 四、产出 QC 及共同开发研究室的外观设计阐述 1. 根据厂商化学合成和临时工流抱一（送样——分样——检查——调查报告）完成研究室 URS 外观设计 2. 研究室的的外观设计应将（客流量物流、微生物隔离、交叉水污染等）3. 个案：某先进外观设计研究室的外观设计图样及结构讨论 4.QC 研究室及共同开发研究室的分野 讲坛： 周老师，资深研究员。在制剂品检查里面卫临时工 30 余年，第九、十届修订旧版委员不会委员、国是家局 CDE 自产制剂立卷审查2人，北京市上市后制剂品雅全性监测与如此一来评价研究员库研究员，国是家食品制剂品监督政府机构局等多个机构审评研究员库研究员。本协不会特聘讲师。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 之外敦促说明 1．EP 凡例全面说明 2．EP 关于元素杂质规定说明 3．EP 关于标准生物体政府机构敦促 4．EP 关于包材总质量敦促 5．EP 关于麦芽生物体政府机构敦促 6．EP 各论起草新技术Guide最新旧版应将简介 7．ICH Q4 应将说明 8．ICHQ4 各新技术附录全面简介（内毒素、无菌、可见需注意等等）9．ICH Q3D 深刻说明 二、研究室日常政府机构规抱一 1. 提出申请及 GMP 敦促的研究室 SOP 总质量体亦同 *个案：某研究室常见 SOP 目录 *重点教导：产出过抱一里面，制剂品检查反常结果 OOS 的调查及处理 *重点教导：共同开发及产出过抱一里面的取样流抱一和敦促 2. 如何将据统计年来修订旧版产物使用，以及多国是修订旧版的协调（ICH）3. 如何对研究室人员进行有效率训练和考核 a) 研究室雅全 研究室操作一般性 4. 研究室数据政府机构及数据实用性政府机构应将 实战训练 1. 提出申请及 GMP 审核过抱一里面，对研究室检查和的效用点： 从人/机/料/法/外环出发分析方法 2. 检查和现场时，现场常见历史记录的政府机构及受控 讲坛：丁老师 资深研究员、ISPE 不会员，曾任职于国是内知名制剂企及外资行业高管；据统计 20 年较强制剂物共同开发、制剂物工艺开发、制剂物分析方法及产出政府机构的丰富实践成果，作准备过多次 FDA 、WHO 等审核。大量碰触里面卫的实际原因，较强丰富的分析方法原因和解决原因的能力和成果, 本协不会特聘讲师。

编辑：不大会君