苏州筹办-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着中华民族加入 ICH 世界性组织，以及近年来无关药政律规的密集出台，近年来律规更为高度揉合。而无论作为药物备案以及 GMP 产出，学术研究室经营管理都是确保检测前提都能意味着用途的重要环节，也是 GxP 符合标准性检测全面性关注的一个环节。从药企开始运行会合，有效率的药物合作研发和产出过振必须准确的检测数据来保证，而合作研发/QC 学术研究室的经营管理，如果因为流振失效或执法人员疑问，造成了偏差或 OOS，首先很难推测，再次会给大型企业的开始运行带来很多效率上的影响。通过学术研究室大体上的有效率规范经营管理，使质量则有统始终处于相关同德精神状态，是大型企业经营政府座机构一直关心的地方。为了帮助医药大型企业都能准确地明白近年来无关律规对学术研究室的尽快，以及了解当前 EP 与 ICH Q4 及近年来无关修订本概要的最新进展。从而为保证合作研发及产出检测结果的性能，同时按照 GMP 和近年来修订本尽快对学术研究室透过内部设计和经营管理，有效率尽量减少检测过振中会浮现的各种困扰。为此，我基本单位先于 2018 年 9 月初 13-15 日在南京市举办关于「药企学术研究室（合作研发/QC）规范经营管理与 ICH 概要及修订本最新进展」研修班。现将有关依法通告如下：一、代表大会商量 代表大会时间：2018 年 9 月初 13-15 日 (13 日全天放行)放行一处：南京市 (完全一致一处并不需要补发报名执法人员)二、代表大会主要沟通概要 详见（日振商量表)三、参会对象 医药大型企业合作研发、QC 学术研究室质量经营政府座机构；医药大型企业供应商第一时间审计执法人员；医药大型企业 GMP 内审执法人员；接受 GMP 检测的无关部门主任（物材、设施与设备、产出、QC、正确性、计量等）；药企、学术研究基本单位及大学无关药物合作研发、注册备案无关执法人员。四、代表大会概述 1、论点宣讲, 实例比对, 专题学, 对话答疑.2、讲席嘉宾均为本总会 GMP 工作室专业人士，新初版 GMP 标准草案人, 沃特金斯和行业内 GMP 资深专业人士、欢迎来急电争辩。3、进行时全部招聘课振者由总会颁发招聘文凭 4、大型企业必须 GMP 内训和指导，请与会务组同德则有 五、代表大会额度 会务费：2500 元/人（会务费包括：招聘、研讨、档案等）；膳食统一商量，额度顾及。六、同德则有方式 急电 福州话：13601239571同德 则有 人：韩文清 收发 箱:gyxh1990@vip.163.com中会国的大型企业经营管理总会医药机械制造专业委员会 二○一八年八月初 日 振 安 排 表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、近年来律规对学术研究室的尽快暗示 1.FDA/欧盟/中会国 GMP 2. 中会国修订本学术研究室规范暗示 3. 学术研究室执法人员经营管理尽快 4. 学术研究室试剂经营管理尽快 5. 学术研究室标准品经营管理尽快 6. 稳定性试验最新律规要点 7. 中会国修订本 2020 初版其他最新进展 二、目前国外合作研发/QC 学术研究室经营管理存在的疑问探讨 1. 国外第一时间检测无关疑问 2.FDA 483 警告昌幸无关疑问 三、医药大型企业合作研发/QC 学术研究室的构造设计和内部设计 1. 从产品线合作研发的不同生殖，内部设计学术研究室需求 *不同阶段所无关学术研究室新技术社区活动和范围 *学术研究室内部设计到建设社区活动流振 四、产出 QC 及合作研发学术研究室的内部设计所述 1. 根据产品线剂型和工作流振（送样——分样——检测——报告）进行时学术研究室 URS 内部设计 2. 学术研究室的构造设计要点（人流物流、微生物可避免、交叉饮用水等）3. 案例：某先进内部设计学术研究室的内部设计图样及构造争辩 4.QC 学术研究室及合作研发学术研究室的相异 讲席人： 周老师，资深专业人士。在药物检测二线工作 30 余年，第九、十届修订本委员会委员、国家政府局 CDE 仿医药立卷审查2人，北京市上市后药物安全性性监控与再评价专业人士库专业人士，国家政府食品药物监督经营管理局等多个座机构审评专业人士库专业人士。本总会博士生讲师。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 无关尽快暗示 1．EP 凡例全盘暗示 2．EP 关于元素硫酸规范暗示 3．EP 关于标准杂质经营管理尽快 4．EP 关于包材质量尽快 5．EP 关于发酵杂质经营管理尽快 6．EP 各论草案新技术概要最新初版要点介绍 7．ICH Q4 要点暗示 8．ICHQ4 各新技术所附全盘介绍（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻暗示 二、学术研究室日常经营管理规振 1. 备案及 GMP 尽快的学术研究室 SOP 质量体则有 *案例：某学术研究室常见于 SOP 此表 *全面性宣讲：产出过振中会，药物检测异常结果 OOS 的清查及处理 *全面性宣讲：合作研发及产出过振中会的取样流振和尽快 2. 如何将近年来修订本转化使用，以及多国修订本的协调（ICH）3. 如何对学术研究室执法人员透过有效率招聘和考核 a) 学术研究室安全性 学术研究室加载合理性 4. 学术研究室数据经营管理及数据性能经营管理要点 实战培训 1. 备案及 GMP 证书过振中会，对学术研究室检测的风险点： 从人/座机/材/律/环会合比对 2. 检测第一时间时，第一时间常见于记录的经营管理及相关同德 讲席人：福老师 资深专业人士、ISPE 分会，曾任职于国外知名药企及外资大型企业实习生；近 20 年不具备药物合作研发、药物工艺研发、药物比对及产出经营管理的非常丰富实践经验，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等证书。大量接触二线的理论上疑问，不具备非常丰富的比对疑问和解决疑问的潜能和经验, 本总会博士生讲师。

编辑：代表大会君