优时比公司近日同年,这两项VIMPAT®(拉尼N-)去除用药之前国和日本国一小普遍性发作复发病变确实的3期外科深入研究,结果显示VIMPAT®超过了主要确实终点。
深入研究结果显示,与阿司匹林相比,拉尼N-(200和400 mg/天)显著降低了一小普遍性发作的复发振幅。该深入研究之前的不良事件方面,与拉尼N-已知不良事件构造保持一致。基于该深入研究的阳普遍性结果,优时比计划于2015年向之前国和日本国的药监机构提交VIMPAT®作为一小普遍性发作复发去除用药的申请人。
“目前,VIMPAT®已在40多个发展中国家主板,并且已有高达30万名病变使用了这一药物。”优时比首席医疗司为副执行副总裁Iris Loew Friedrich博士(副教授)这样说道。“该外科深入研究的数据将作为向之前国和日本国药监机构寄出的VIMPAT®申请人资料的一一小,并且对整个发作教育领域和发作病变均具有关键普遍性的里程碑内涵。如果VIMPAT®能够获得药监机构的批准,那么该药可为之前日二国不曾操控的一小普遍性发作复发病变提供多一种用药选择。”
该3期外科是一项多之前心、双盲、随机、阿司匹林比对的直角分组深入研究,在平均540名比率为16至70岁、不曾操控的一小普遍性发作复发的日本国和之前国病变(相伴或不相伴炎症全身复发)之前,这两项口服拉尼N-200和400 mg/天作为去除用药的确实和安全普遍性。
主要这两项为曲率半径至保持稳定用药阶段,每28天一小普遍性发作复发振幅的变化。次要确实这两项包括50%有效地,即曲率半径至保持稳定用药阶段,每28天一小普遍性发作复发振幅增加50%的病变百分比。
VIMPAT®于2008年9月首先在成员国主板,作为去除用药,用于用药和青少年(16-18岁)发作病变一小普遍性复发(相伴或不相伴炎症全面普遍性复发)在成员国发展中国家之前,VIMPAT®的剂型为薄膜衣片、糖浆和注射液。在中途不能口服给药的病变之前,拉尼N-注射液是另一种至多的剂型。
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