无锡举办-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国加入 ICH 亚太地区三一个组织，以及欧美外涉及药物政条文的密集出台，欧美外条文越来越高度融合。而无论作为的食品登载以及 GMP 生产厂，Laboratory经营管理都是确保化验是否只能受限制用途的重要一环，也是 GxP 符合功能性化验综合关注的一个环节。从药物企试运行出发，合理的的食品生产厂和生产厂操作过许需要精准的化验数据来保证，而生产厂/QC Laboratory的经营管理，如果因为流许失灵或职员原因，导致了偏差或 OOS，首先较难发现，最后都会给行业的试运行带来很多成本上的负面影响。通过Laboratory各个方面的合理规范经营管理，使密度另有统始终所处举例来说状态，是行业经营管理职员以前关心的地方。为了帮助葛兰素史克行业只能精准地理解欧美外涉及条文对Laboratory的尽快，以及了解理论上 EP 与 ICH Q4 及欧美外涉及成药物内容的最新进展。从而为保证生产厂及生产厂化验结果的可靠功能性，同时按照 GMP 和欧美外成药物尽快对Laboratory进行所设计和经营管理，合理防止化验操作过许中所出现的各种困扰。为此，我定量定于 2018 年 9 月 13-15 日在南京市举办关于「药物企Laboratory（生产厂/QC）规范经营管理与 ICH Guide及成药物最新进展」研修班。现将有关事项通知如下：一、开都会安排 开都会时间：2018 年 9 月 13-15 日 (13 日1台放行)放行区域内：南京市 (具体区域内同样发给录取职员)二、开都会主要交流内容 参阅（日许安排表)三、参都会对象 葛兰素史克行业生产厂、QC Laboratory密度经营管理职员；葛兰素史克行业供应商工作人员审计职员；葛兰素史克行业 GMP 内审职员；接受 GMP 化验的涉及部门负责人（物料、设施与装置、生产厂、QC、验证、定量等）；药物企、研究者定量及该大学涉及的食品生产厂、申领登载涉及职员。四、开都会明确指出 1、假说讲解, 实例分析, 专题讲授, 互动答疑.2、主讲来宾均为本总都会 GMP 工作室研究者员，新版 GMP 新标准起草人, 沃特金斯和行业内 GMP 资深研究者员、追捧来电机咨询。3、完成全部培训课许者由总都会颁发培训证书 4、行业需要 GMP 内训和指导，请与都会务三组及第另有 五、开都会费用 都会务费：2500 元/人（都会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。六、及第另有方式 电机 话：13601239571及第 另有 人：韩文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com中所国化工行业经营管理总都会医药物学化工专业委员都会 二○一八年三月 日 许 安 排 表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、欧美外条文对Laboratory的尽快阐释 1.FDA/欧洲理事会/中所国 GMP 2. 中所国成药物Laboratory规范阐释 3. Laboratory职员经营管理尽快 4. Laboratory试剂经营管理尽快 5. Laboratory新标准品经营管理尽快 6. 稳定功能性试验最新条文应将 7. 中所国成药物 2020 版其他最新进展 二、目前欧美生产厂/QC Laboratory经营管理发挥作用的原因概述 1. 欧美工作人员化验涉及原因 2.FDA 483 忠告信涉及原因 三、葛兰素史克行业生产厂/QC Laboratory的布局和所设计 1. 从另有列产品生产厂的不同生命周期，所设计Laboratory消费 *不同阶段所涉及Laboratory电机子技术文艺活动和仅限于 *Laboratory所设计到建设文艺活动流许 四、生产厂 QC 及生产厂Laboratory的所设计概述 1. 根据另有列产品药物品和工作流许（送样——分样——化验——报告）完成Laboratory URS 所设计 2. Laboratory的布局应将（人流供应链、微生物强制、交错污染等）3. 犯罪行为：某先进所设计Laboratory的所设计图样及结构讨论 4.QC Laboratory及生产厂Laboratory的异同 专题： 周学长，资深研究者员。在的食品化验队内工作 30 余年，第九、十届成药物委员都会委员、各地区局 CDE 仿葛兰素史克立卷审查三组成员，北京市上市后的食品安全功能性监测与再评价研究者员库研究者员，各地区的食品的食品监督经营管理局等多个座机构审评研究者员库研究者员。本总都会聘为讲师。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 涉及尽快阐释 1．EP 凡例上半年阐释 2．EP 关于元素硫酸按规定阐释 3．EP 关于新标准物质经营管理尽快 4．EP 关于包材密度尽快 5．EP 关于发酵物质经营管理尽快 6．EP 各论起草电机子技术Guide最新版应将引介 7．ICH Q4 应将阐释 8．ICHQ4 各电机子技术后记上半年引介（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻阐释 二、Laboratory日常经营管理规许 1. 登载及 GMP 尽快的Laboratory SOP 密度体另有 *犯罪行为：某Laboratory罕见 SOP 清单 *综合讲解：生产厂操作过许中所，的食品化验间歇性结果 OOS 的调查及处理 *综合讲解：生产厂及生产厂操作过许中所的取样流许和尽快 2. 如何将欧美外成药物转化使用，以及多国成药物的相互合作（ICH）3. 如何对Laboratory职员进行合理培训和考核 a) Laboratory安全 Laboratory操作规范功能性 4. Laboratory数据经营管理及数据可靠功能性经营管理应将 实战体能训练 1. 登载及 GMP 证书操作过许中所，对Laboratory化验的风险点： 从人/座机/料/法/环出发分析 2. 化验工作人员时，工作人员罕见记录的经营管理及举例来说 专题：丁学长 资深研究者员、ISPE 都会员，曾任职于欧美颇受追捧药物估量外资行业实习生；近 20 年具有药物物生产厂、药物物加工联合开发、药物物分析及生产厂经营管理的丰富实践实战经验，参予过多次 FDA 、WHO 等证书。大量接触队内的实际原因，具有丰富的分析原因和解决原因的能力和实战经验, 本总都会聘为讲师。

编者：开都会君