药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH简要及药典最新进展

随着我立国加入ICH立国际许多组织，以及立国际间涉及药政法规的密集出台，立国际间法规越来越相对于融合。而无论作为药品登载以及GMP生产商，研究小组管理工作都是确保化验是否并能满足用做的重要环节，也是GxP符合性检查近期关切的一个环节。从药企运行出发，有效的药品共同开发和生产商每一次并能直观的化验数据来必要，而共同开发/QC研究小组的管理工作，如果因为方式上失效或其他部门关键问题，加剧了偏差或OOS，首先很难发现，再度会给大型企业的运行带来很多成本上的受到影响。通过研究小组或多或少的有效规范管理工作，使质量系统会显然处于正因如此正常，是大型企业管理工作其他部门直至关心的地方。为了设法药厂大型企业并能直观地理解立国际间涉及法规对研究小组的决定，以及了解到当前EP与ICH Q4及立国际间涉及里面药内容的最新进展。从而为必要共同开发及生产商化验结果的可靠性，同时按照GMP和立国际间里面药决定对研究小组进行外观设计和管理工作，有效防止化验每一次里面出现的各种困扰。为此，我的单位定于2018年10翌年26-28日在济南主办第二期“药企研究小组（共同开发/QC）规范管理工作与ICH读物及里面药最新进展”研修班。现将有关依法汇报如下：一、代表大会安排 代表大会小时：2018年10翌年26-28日 (26日6台报到) 报到地点：济南 (说明地点必要索取甄选其他部门)二、代表大会主要交流内容详见（日程安排详见)三、参会对象药厂大型企业共同开发、QC研究小组质量管理工作其他部门；药厂大型企业供应商彩排审计其他部门；药厂大型企业GMP内审其他部门；给予GMP检查的涉及部门副局长（塑胶、服务设施与设备、生产商、QC、可验证、计量等）；药企、研究的单位及大学涉及药品共同开发、申请人登载涉及其他部门。四、代表大会说明1、假说讲解,实例分析方法,专题讲授,对腔调答疑.2、主讲压轴均为本创会GMP兼职室研究员，新版GMP准则起草人,检查员和行业内GMP资深研究员、欢迎来电咨询。3、启动全部专业训练课程者由创会授予专业训练毕业证书4、大型企业并能GMP内训和个人兴趣，问与校政组联系五、代表大会费用校政费：2500元/人（校政费包括：专业训练、座谈、资料等）；食宿统一安排，费用自理。六、联系方式电 腔调：13601239571 联 系 人：韩文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com里面立国化工大型企业管理工作创会医药化工专业特别委员会 二○一八年九翌年日 程 安 排 详见第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4涉及决定说明了 1．EP凡例下半年说明了 2．EP关于锕系元素杂质规定说明了 3．EP关于准则物质管理工作决定 4．EP关于包材质量决定 5．EP关于发酵物质管理工作决定 6．EP各论起草技术开发读物最新版要点简介 7．ICH Q4要点说明了 8．ICH Q4各技术开发附录下半年简介（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D深深说明了 二、研究小组日常管理工作决定与规程 1.FDA/欧盟/里面立国GMP 2.里面立国里面药研究小组规范说明了3.里面立国里面药2020版涉及近期 4.登载及GMP决定的研究小组SOP质量体系 *个案：某研究小组常见SOP清单 *近期讲解：生产商每一次里面，药品化验异常结果OOS的调查报告及处理每一次 *近期讲解：共同开发及生产商每一次里面的取样方式上和决定 5.如何将立国际间里面药再生采用，以及多立国里面药的协调（ICH） 主讲人：丁代课 资深研究员、高级工程师，曾任职于立国内知名药估量外资大型企业高管；近20年具有药品共同开发、药品生产商工艺开发、药品分析方法及生产商管理工作的丰富过硬，参予过多次FDA 、WHO等特许。大量保持联系主力的实际上关键问题，创会及CFDA高研院特聘助教。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究小组的管理工作 1.研究小组其他部门管理工作决定 2.研究小组试剂管理工作决定 3.研究小组准则品管理工作决定 4.稳定性试验最新法规要点 二、在此之前立国内共同开发/QC研究小组管理工作存在的关键问题阐述 1.立国内彩排检查涉及关键问题 2.FDA 483警告信涉及关键问题 三、研究小组数据管理工作及数据可靠性管理工作要点 四、如何对研究小组其他部门进行有效专业训练和考核 a)研究小组安全 b)研究小组操纵规范性 五、实训： 检查彩排时，彩排常见记录的管理工作及正因如此 主讲人：战代课，资深研究员。第三世界境内、境外药品GMP彩排检查员，药品化验主力兼职近三十年，第三世界新药审评研究员库研究员， CFDA高研院及本创会特邀授课助教。在申请人彩排核查及飞检方面积累丰富的实践兼职经验。本创会及CFDA高研院特聘助教。 药厂大型企业共同开发/QC研究小组的布置和外观设计 1.从厂家共同开发的各不相同时才会，外观设计研究小组生产商力 *各不相同阶段所关乎研究小组技术开发活动和范围 *研究小组外观设计到建设活动方式上 2.根据厂家药品和兼职方式上（送样——分样——化验——报告）启动研究小组URS外观设计 3.研究小组的布置要点（客流量物流、微生物分离、交叉污染等） 4.个案：某精良外观设计研究小组的外观设计纹路及本体提问 5.QC研究小组及共同开发研究小组的异同 主讲人：吴代课 在过去的20多年小时里，在多个全球药厂大型企业，立国内大型企业兼职过。 熟知立国际间研究小组的布置及外观设计，以及设备服务设施供应商。担任过可验证主管，可验证经理，QA 总监，生产商工艺总监。 策划的工程建设很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本创会特聘助教。

编辑：代表大会王