苏州主办-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国加入 ICH 全球性组织，以及两岸三地之外药政规规的密集试行，两岸三地规规越来越高度融合。而无论作为保健食品核实以及 GMP 投入生产，的实验室经营管理都是确保验是否能够满足用处的重要环状节，也是 GxP 不符官能体检重点项目关注的一个环状节。从药企开通出发，有效地的保健食品共同共同开发和投入生产操作过程必需正确地的验数据来应有，而共同共同开发/QC 的实验室的经营管理，如果因为工序失效或社则会活动人员关键问题，导致了偏差或 OOS，首先很难发现，之后则会给跨国公司的开通带来很多成本上的影响。通过的实验室方方面面的有效地规章经营管理，使恒星质量系统始终正处于发挥作用状态，是跨国公司经营管理社则会活动人员仍然关心的地方。为了帮助药厂跨国公司能够正确地地理解两岸三地之外规规对的实验室的敦促，以及了解意味着 EP 与 ICH Q4 及两岸三地之外修订版具体内容的月所进展。从而为应有共同共同开发及投入生产验结果的可靠官能，同时按照 GMP 和两岸三地修订版敦促对的实验室进行时结构设计和经营管理，有效地防止验操作过程里显现出来的各种拖累。为此，我其单位原订 2018 年 9 翌年 13-15 日在苏州市举办地关于「药企的实验室（共同共同开发/QC）规章经营管理与 ICH 简要及修订版月所进展」研修班。现将有关事项告知如下：一、内阁则会议安排 内阁则会议时间：2018 年 9 翌年 13-15 日 (13 日全天日前)日前所在位置：苏州市 (具体所在位置直接发给报名社则会活动人员)二、内阁则会议主要互动具体内容 详见（日程安排表)三、参则会对象 药厂跨国公司共同共同开发、QC 的实验室恒星质量经营管理社则会活动人员；药厂跨国公司供应商录影审计社则会活动人员；药厂跨国公司 GMP 内审社则会活动人员；接受 GMP 体检的之外部门副局长（物料、设施与设备、投入生产、QC、证明、计量等）；药企、研究其单位及医学院之外保健食品共同共同开发、持有人核实之外社则会活动人员。四、内阁则会议说明 1、理论请教, 举例来说分析, 不定期研读, 互动答疑.2、主讲嘉宾原则上为本联合则会 GMP 社则会活动室专业人士，新版 GMP 标准化起草人, 体检员和行业内 GMP 资深专业人士、注目来和光建议。3、完毕全部志愿课程者由联合则会颁发志愿证书 4、跨国公司必需 GMP 内训和指导，请与筹办组联系 五、内阁则会议费 筹办费：2500 元/人（筹办费包括：志愿、研讨、资讯等）；食宿统一安排，费自理。六、联系方式 和光 话：13601239571联 系 人：日本语清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com西方化工跨国公司经营管理联合则会医药化工专业人士委员则会 二○一八年八翌年 日 程 安 排 表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、两岸三地规规对的实验室的敦促暗示 1.FDA/欧盟/西方 GMP 2. 西方修订版的实验室规章暗示 3. 的实验室社则会活动人员经营管理敦促 4. 的实验室试剂经营管理敦促 5. 的实验室标准化品经营管理敦促 6. 稳定官能测试月所规规概要 7. 西方修订版 2020 版其他月所进展 二、目前为止国内共同共同开发/QC 的实验室经营管理存在的关键问题探讨 1. 国内录影体检之外关键问题 2.FDA 483 发信信之外关键问题 三、药厂跨国公司共同共同开发/QC 的实验室的的设计和结构设计 1. 从厂商共同共同开发的有所不同生命周期，结构设计的实验室需求 *有所不同阶段所无关的实验室新科技活动和范围内 *的实验室结构设计到规划活动工序 四、投入生产 QC 及共同共同开发的实验室的结构设计简述 1. 根据厂商剂型和社则会活动工序（送样——分样——验——报告）完毕的实验室 URS 结构设计 2. 的实验室的的设计概要（人流供应链、有机物分开、对角污染等）3. 事例：某先进结构设计的实验室的结构设计图样及结构争论 4.QC 的实验室及共同共同开发的实验室的就其 讲者： 周学长，资深专业人士。在保健食品验预备队社则会活动 30 余年，第九、十届修订版委员则会委员、国家所局 CDE 仿药厂立卷评议第一组，东城区上市后保健食品确保官能监测与再行评价专业人士库专业人士，国家所食品保健食品监督经营管理局等多个机构审评专业人士库专业人士。本联合则会特聘助教。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 之外敦促暗示 1．EP 凡例新一轮暗示 2．EP 关于元素杂质规定暗示 3．EP 关于标准化物质经营管理敦促 4．EP 关于包材恒星质量敦促 5．EP 关于发酵物质经营管理敦促 6．EP 各论起草新科技简要第一版概要简述 7．ICH Q4 概要暗示 8．ICHQ4 各新科技附录新一轮简述（内毒素、施用、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻暗示 二、的实验室日常经营管理细则 1. 核实及 GMP 敦促的的实验室 SOP 恒星质量体系 *事例：某的实验室少用 SOP 清单 *重点项目请教：投入生产操作过程里，保健食品验持续官能结果 OOS 的调查及处理 *重点项目请教：共同共同开发及投入生产操作过程里的取样工序和敦促 2. 如何将两岸三地修订版转化使用，以及多国修订版的协调（ICH）3. 如何对的实验室社则会活动人员进行时有效地志愿和考核 a) 的实验室确保 的实验室操作规理 4. 的实验室数据经营管理及数据可靠官能经营管理概要 实战训练 1. 核实及 GMP 认证操作过程里，对的实验室体检的风险点： 从人/机/料/规/环状出发分析 2. 体检录影时，录影少用就有的经营管理及发挥作用 讲者：丁学长 资深专业人士、ISPE 则会员，曾兼任于国内知名药企及外资跨国公司管理层；近 20 年具有药剂共同共同开发、药剂工艺共同开发、药剂分析及投入生产经营管理的多样实践经验，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等认证。大量接触预备队的实际上关键问题，具有多样的分析关键问题和解决关键问题的意志力和经验, 本联合则会特聘助教。

主编：内阁则会议千秋